Scienziati in Azienda – Quali professioni? Regulatory Affairs

Il settore Regulatory Affairs nasce dal desiderio degli organismi di governo di tutelare la salute pubblica, vigilando sulla sicurezza e l’efficacia dei prodotti dell’industria farmaceutica; per questo motivo negli ultimi venti anni la regolamentazione nazionale, europea ed extraeuropea si è arricchita sempre più di normative che devono essere rispettate da tutte le aziende responsabili di ricerca e produzione di farmaci, prodotti veterinari, pesticidi, parafarmaci e cosmetici.

Le aziende hanno quindi creato al loro interno un dipartimento di Affari Regolatori o hanno stretto collaborazioni con enti esterni per fare in modo che i loro prodotti e le loro diverse attività siano in linea con le normative vigenti.

Le principali attività dell’ufficio regolatorio sono:

• Compliance: ossia, il mantenere il sistema azienda aggiornato rispetto alle richieste di legge
• Submission: gestire la certificazione di prodotto e dell’azienda
• Maintenance: assicurare il continuo mantenimento della conformità alla normativa che è sempre in evoluzione
• Relationship: fungere da intermediario tra le richieste delle autorità e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell’azienda

Dottoressa Gabaldo, quali sono stati gli inizi della sua carriera?

La mia carriera è iniziata presso GlaxoSmithKline (GSK) come figura junior nella ricerca clinica, per poi passare al dipartimento degli Affari Regolatori. Dopo i primi 10 anni passati in GlaxoSmithKline sono passata per un breve periodo alla Novartis Vaccini come Project Medical Writer per entrare a far parte di Fondazione Telethon nel 2011 dove ho inizialmente ricoperto il ruolo della gestione delle alleaze industriali del TIGET: Istituto San Raffaele Telethon. Dal 2015 sono responsabile dell’Unità di Alleanze Industriali e degli Affari Regolatori presso la Fondazione Telethon.

Quali sono le caratteristiche personali oltre quelle professionali fondamentali per chi ricopre il suo ruolo?
La Flessibilità mentale. Una risposta secca. Spesso chi lavora nell’ambito regolatorio viene visto nelle organizzazioni come la persona rigida che crea problemi, che impone limitazioni e che mette paletti. La realtà dei fatti è completamente opposta. Il regolatorio vero aiuta il clinico, il ricercatore, chi sta portando avanti la ricerca a trovare la soluzione giusta per risolvere il problema del progetto in quel momento usando tutti gli strumenti che vengono messi a disposizione dalle Autorità Competenti.

Quindi si deve possedere quella flessibilità mentale per uscire dagli schemi, capire il contesto ed adattarlo alla propria realtà di sviluppo. Quando EMA o FDA o AIFA danno una nuova indicazione, emettono una nuova lineaguida, è necessario seguirla alla lettera, al contempo si deve però essere in grado di ragionare in maniera critica per coglierne tutte le sfumature e prospettive a partire da quella di chi sviluppa il farmaco fino al medico che lo somministra e fino al paziente che lo riceve. Soprattutto con farmaci altamente innovativi come quelli di cui ci occupiamo in Telethon, che sono spesso prodotti borderline tra diverse normative, bisogna avere una flessibilità ed apertura mentale tale da riuscire a cogliere tutte le sfacettature ed implicazioni. Infine, flessibilità mentale sta anche nel non pensare solo al proprio ambito con l’idea che “sia responsabilità di altre aree aziendali pensarci”, ma laddove si intravvedano impatti trasversali, si deve parlare con il proprio collega di un’altra area se si pensa che la sua funzione possa contribuire al raggiungimento del risultato finale. Questo penso che valga in qualsiasi ambito lavorativo ed in questo ambito delle terapie innovative vale sicuramente tantissimo.

Ciao Fabrizio, bentornato in ISTUD! Ci puoi raccontare quali sono stati gli inizi della tua carriera? 

Mi sono laureato in CTF, abilitato alla Professione di Farmacista, che ho svolto per il periodo professionale iniziale, per poi frequentare il Master Istud “Scienziati in Azienda”, nel 2016. A partire da questo momento, si è aperta la possibilità di intraprendere uno stage di 6 mesi (rinnovati per un secondo mandato di altri 6 mesi) a Roma, presso l’Azienda Farmaceutica Servier (Gruppo Servier). Alla fine del 2017, sono stato per qualche mese a Bologna, in una delle maggiori Multinazionali europee di Certificazione ed Ispezione in cui mi sono occupato di Regolatorio Chimico e Business Development sui progetti in corso. Successivamente, per circa un anno, mi sono occupato di Consulenza Farmaceutica in una Società della Capitale, in cui ho curato anche attività di Farmacovigilanza, per diversi clienti. Dal 2019 mi occupo di Regolatorio Farmaceutico puro e di Officina presso l’Azienda Biopharma S.r.l. a Roma.

Quali sono le caratteristiche personali, oltre a quelle professionali, fondamentali per chi ricopre il suo ruolo?

È molto importante avere una solida formazione che sicuramente si crea, oltre che con lo studio, con l’esperienza quotidiana: l’Azienda stessa dovrebbe mettere la propria risorsa nelle condizioni di essere costantemente aggiornata ed al passo con le evoluzioni del contesto. Rapidità nell’apprendimento e autonomia sono soft skills ad oggi definibili un “must” dell’ambiente farmaceutico: informarsi, documentarsi, essere curiosi e “affamati” di apprendere. Per una corretta lettura e fruizione della normativa è bene affidarsi a canali Istituzionali (AIFA, EMA, EudraLex), benché all’inizio possano non risultare di agile comprensione, l’allenamento e la passione sicuramente giocheranno a favore di una risorsa debitamente motivata.